延边州食药监局局开展定制式义齿生产、使用和体外诊断试剂使用专项检查

2017-07-14 10:00:36 作者: 来源:药品医疗器械稽查分局 (次点击)

为进一步规范全州义齿加工生产、使用及医疗机构体外诊断试剂使用行为,杜绝安全隐患,7月14日,延边州食品药品监督管理局组织开展了定制式义齿生产、使用和体外诊断试剂使用专项检查。
    据了解,此次专项检查共检查义齿生产加工企业19家,口腔医院(诊所)22家,使用体外诊断试剂的医疗机构21家。对24家企业发出责令整改通知书,移交县(市)市场和质量监督管理局案件8起。
    针对定制式义齿生产企业,工作人员重点检查了企业的资质材料是否齐全有效;质量管理体系是否健全并有效运行;是否建立原材料供应商审核制度,购进的原材料是否与注册证内容一致;是否对产品每道工序进行检验,对成品是否出具合格检验报告书,成品包装和说明书标签内容是否符合相关规定等内容。针对口腔医院(诊所),工作人员重点检查了使用的定制式义齿是否从具有合法资质的生产企业购进,是否索取和查验生产企业的相关合法资质证明文件;对采购的定制式义齿是否建立进货查验、记录制度;对需要定时校准的医疗器械设备是否按时校准并记录;是否使用过期及无医疗器械注册证的医疗器械等内容。对体外诊断试剂,重点检查了医疗机构是否建立健全了体外诊断试剂管理制度,是否索取、留存供货方的资质材料;对需冷冻、冷藏的体外诊断试剂是否配备了相应的贮存设备,是否按说明书要求进行贮存;是否使用过期、失效的试剂;冷藏箱是否设有温度计,是否每天检查冷藏箱的温度并记录;对需冷链运输贮存的体外诊断试剂是否有温度交接记录等内容。
    从检查情况看,定制式义齿生产企业基本上能够按产品注册的要求组织生产,口腔医院(诊所)能按要求从具有合法资质的企业购进医疗器械,能够提供产品的购进票据和合格证明文件;体外诊断试剂使用单位购进渠道正规,有购进发票,能够按照标签说明书的要求贮存使用。通过此次检查也发现不少问题,个别义齿生产企业存有质量管理体系不健全、义齿生产检验工序欠缺等;个别口腔医院(诊所)购进义齿时未查验生产企业的合法资质、购货发票不正规、使用过期的医疗器械等;部分使用体外诊断试剂医疗机构存有体外诊断试剂管理制度不健全、冷链运输的体外诊断试剂缺少温度交接记录、个别单位对冷藏箱的温度检查记录不及时等问题。
    下一步,延边州食药监局药品医疗器械稽查分局将督促有问题的企业所在的县(市)市场局进行立案调查,并对整改的单位进行回查,对未改正的单位从严处理其违法违规行为,以规范义齿加工、使用和医疗机构体外诊断试剂的使用市场,确保公众用械安全。


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